Sistema di Gestione per la Qualità per Dispositivi Medici ISO 13485

La norma ISO 13485 rappresenta lo standard di Sistema di Gestione Qualità specifico per le aziende del settore medicale, che include aspetti dello standard ISO 9001 e requisiti specifici per il settore di dispositivi medici. Quasi 30.000 organizzazioni in tutto il mondo hanno finora ottenuto questa certificazione. La ISO 13485:2016 infatti, si basa sulla ISO 9001:2015, ma presenta dei requisiti specifici per l’industria dei dispositivi medici che garantiscono un’armonizzazione globale della normativa per i sistemi di gestione per la qualità. La norma è utilizzata sia dalle organizzazioni coinvolte nella progettazione, produzione, installazione e manutenzione dei dispositivi medici, sia dagli Organismi di Certificazione al fine di valutare la capacità dell’organizzazione di soddisfare i requisiti. Infatti, la norma può essere utilizzata anche dai fornitori o soggetti esterni che forniscono prodotti, compresi i servizi relativi al Sistema di Gestione della Qualità di tale organizzazione. Quindi, i requisiti sono applicabili a tutte le organizzazioni, indipendentemente dalla loro dimensione e dal loro tipo.

Vantaggi:
• Conformità alle disposizioni di legge
• Ottimizzazione dei tempi e dell’impiego delle risorse con conseguente aumento della produttività
• Riduzione dei costi, aumento dei ricavi e quindi aumento complessivo dell’efficienza aziendale
• Maggior controllo sugli obbiettivi

L'iter di certificazione:
1) Audit di certificazione svolto in due fasi:
Stage 1: Analisi documentale;
Stage 2: Valutazione dell'implementazione del Sistema di Gestione ed efficacia dello stesso;
2) Rilascio del Certificato;
3) Audit di sorveglianza annuale al fine di verificare il mantenimento della conformità ai requisiti dello standard e il miglioramento continuo.
Validità della certificazione triennale; al termine del periodo di validità la certificazione può essere rinnovata secondo l'iter precedentemente descritto